大陸簡體書內容簡介
本部分的全部技術內容為強制性的。
《牙科水基水門汀》,由兩部分組成:
——第1部分:粉╱液酸鹼水門汀;
——第2部分:光固化水門汀。
本部分是YY 0271的第2部分。
本部分等同採用ISO 9917—2:1998《牙科水基水門汀第2部分:光固化水門汀》。
本部分與ISO 9917—2:1998主要差異和原因如下:
——刪除「規範性引用文件」中「ISO 3696:1987」,並在本部分中以「蒸餾水或去離子水」替代
「ISO 3696:1987」中被引用的「2級水」,因技術上是可行的;
——7.7.4為了方便理解,進行了編輯性修改增加了「方法1、「方法2」字樣;
——8.3b)增加「生產廠提供的」測試用比例;
——8.4增加了「中文標識應符合國家法律法規的規定」。
本部分不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求,但推薦在評價可能的生物學危害時,請參見YY╱T 0268《牙科學 口腔醫療器械生物學評價第1單元:評價與試驗》。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。
本部分負責起草單位:國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:鄭睿、張研、林紅、鄭剛、張殿雲、袁慎坡。